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FDA認(rèn)證介紹

美國食品藥品管理局（FDA）將禁用大多數(shù)帶粉醫(yī)用手套，該項提議評議截止期為2016年6月20日

2016年9月2日，美國食品藥品管理局（FDA）發(fā)布關(guān)于抗菌肥皂安全性與有效性的最終規(guī)定

出口請注意！LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍

      美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA, FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

      作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。該機(jī)構(gòu)與每 一位美國公民的生活都息息相關(guān)。在國際上，F(xiàn)DA 被公認(rèn)為是世界上最大的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

      食品和藥物管理局（FDA）主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7％的葡萄酒飲料以及 電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗；產(chǎn)品在使用或消費過程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過FDA檢驗證 明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權(quán)對生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對違法者提出起訴。

醫(yī)療器械認(rèn)證的介紹

      對醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品， 包括組件、零件或附件：明確列于或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動物 或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消 費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險等級的不同，將醫(yī) 療器械分為三類Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ, Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美 國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品 與化妝品法案FDC Act根本法案）；公眾健康服務(wù)法案；公正包裝和標(biāo)識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案， FDA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進(jìn)入美國市場前，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 要求）。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊和產(chǎn)品列 名。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA 遞交510K申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是 上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA>遞交PMA Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）?！Β耦惍a(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后， FDA只進(jìn)行公告，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA， FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過 程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊、產(chǎn) 品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。

食品認(rèn)證和檢測(食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品)

      FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機(jī)構(gòu)是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識清楚。中心監(jiān)督的食 品每年進(jìn)口2400億美元，其中150億屬于進(jìn)口食品，中心的主要監(jiān)測重點包。涉及的產(chǎn)品范圍，按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、 酒和含酒類飲料；2、 嬰兒及兒童食品；3、 面包糕點類；4、 飲料；5、 糖果類（包括口香糖）；6、 麥片和即食麥片類；7、 奶酪和奶酪制品. 食品企業(yè)注冊程序：1.電郵并填寫《FDA注冊申請表》和《委托協(xié)議》，請貴公司詳細(xì)閱讀《委托協(xié)議》，如獲貴公司同意，我們雙方簽署《委托協(xié)議》（2 份），作為我們?yōu)橘F公司提供服務(wù)的依據(jù)。 并用電子郵件發(fā)送《FDA注冊申請表》

美國FDA發(fā)布確保防曬霜產(chǎn)品安全性和有效性的擬議規(guī)則

美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。

2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項擬議規(guī)則，以更新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。

該擬議規(guī)則包括非處方防曬霜的幾個端點，以確保輕松識別市售產(chǎn)品的關(guān)鍵特征，包括

?       活性成分的安全性

?       劑型

?       防曬指數(shù)和廣譜要求

?       測試變更

?       記錄保存義務(wù)

?       標(biāo)簽要求

該擬議規(guī)則對兩種活性成分進(jìn)行了說明，即氧化鋅和二氧化鈦。它們通常被認(rèn)為是GRASE產(chǎn)品，可作為非處方防曬霜的活性成分。同時，出于安全考慮，該擬議規(guī)則還告知對氨基苯甲酸和水楊酸TEA鹽這兩種物質(zhì)非“公認(rèn)安全有效”的防曬霜成分。

美國FDA尚未對其余12種成分進(jìn)行GRASE測定，理由是現(xiàn)階段收集的安全數(shù)據(jù)不足以確保在此時做出判定。FDA已要求提供額外數(shù)據(jù)以及已發(fā)布的指導(dǎo)文件，以確保各大公司了解GRASE測定所需的各種要求。其余12種成分包括：

?       西諾沙酯

?       二苯酮-8

?       苯基苯并咪唑磺酸

?       胡莫柳酯

?       薄荷醇鄰氨基苯甲酸酯

?       甲氧基肉桂酸乙基己酯

?       水楊酸乙基己酯

?       奧克立林

?       二甲基氨基苯甲酸

?       二苯酮-4

?       二甲酮-3

?       阿伏苯宗

除了更新活性成分的狀態(tài)之外，該擬議的規(guī)則還試圖澄清其他幾個方面。該提案認(rèn)為GRASE劑型包括噴霧劑、油劑、乳液、乳膏，凝膠、黃油、糊劑、軟膏和棒。此時不包括擦拭巾、濕巾、沐浴露、洗發(fā)水和其他劑型，由于缺乏現(xiàn)有數(shù)據(jù)，這些劑型將被歸類為新藥。粉末被列為需要提供額外安全性/有效性數(shù)據(jù)以支持GRASE測定的劑型。針對噴霧劑和粉末還提出了相應(yīng)的粒度要求。

其他的變更包括：

?       將標(biāo)簽上的最大防曬指數(shù)值從50+提高到60+

?       在必需進(jìn)行新藥申請之前設(shè)定SPF 80的最高配方要求

?       要求防曬霜的SPF指在15或15以上，以提供相應(yīng)的廣譜防護(hù)

?       SPF指數(shù)提升時，要求光譜產(chǎn)品相應(yīng)地提供額外的防護(hù)

?       在產(chǎn)品包裝的前端增加活性成分信息

?       將組合防曬和驅(qū)蟲產(chǎn)品視為非GRASE產(chǎn)品

同時，還提出了幾項與最終產(chǎn)品檢測和記錄保存有關(guān)的議案。其中，影響最為深遠(yuǎn)的提案包括：

?       SPF 15及以上的產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)有SPF指數(shù)，該SPF指數(shù)對應(yīng)于一系列SPF檢測結(jié)果中的最低指數(shù)；

?       將比率要求添加進(jìn)體外廣譜測試標(biāo)準(zhǔn)之中；

?       有關(guān)責(zé)任人的全新定義，并要求該責(zé)任人做好某些防曬產(chǎn)品的記錄；

?       要求準(zhǔn)備好所有額外的文件，以備FDA檢查；

?       要求在測試的前一天，初步未受保護(hù)的藥品不超標(biāo)；

?       與測試對象知情同意以及IRB研究批準(zhǔn)有關(guān)的修訂；

?       對開展最終配方檢測的企業(yè)進(jìn)行注冊登記；

?       進(jìn)行相應(yīng)的修訂，以便（在某些已然存在的情況下）SPF臨床研究不應(yīng)涉及已經(jīng)暴露于紫外線或至少在過去四周或更長時間內(nèi)參與另一項SPF臨床研究的個體。

美國FDA 發(fā)布消費者用洗手液安全性和有效性的最終規(guī)則

 美國FDA已經(jīng)完成了對28種活性成分的測定，并推遲了對三種活性成分的裁定。

 美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)發(fā)布了消費者用抗菌劑（通常稱為洗手液）的最終規(guī)則。

 作為最終規(guī)則的一部分，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)28種活性成分屬于II類（通常不認(rèn)為是安全有效的或者會造成標(biāo)示錯誤的）。 并且認(rèn)為這些成分的非專著狀態(tài)對市場上現(xiàn)有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

目前，進(jìn)一步的規(guī)則制定推遲的3種成分為：

- 乙醇

- 異丙醇

- 苯扎氯銨

這些現(xiàn)已被推遲，以便開發(fā)并提交這3種成分的新安全性和有效性的數(shù)據(jù)記錄。

作為該規(guī)則的最后一部分，F(xiàn)DA已正式更新了有效性的統(tǒng)計分析，要求繼續(xù)使用細(xì)菌對數(shù)減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用抗菌劑，以及要求受試者被隨機(jī)分配到三臂研究：

 1．測試

2. 主動控制

3. 消極控制

此外，與用于分類消費者用抗菌活性成分的對數(shù)減少標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的統(tǒng)計分析通常被認(rèn)為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

-          測試產(chǎn)品應(yīng)不低于FDA認(rèn)可的抗菌劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）

-          要求測試產(chǎn)品優(yōu)于陰性對照，限量為1.5（log10單位）

-          每個治療組最小樣本量為100個受試者，

必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進(jìn)行充分且控制良好的臨床模擬關(guān)鍵消費者用抗菌劑的研究

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