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美國食品藥品管理局將禁用大多數(shù)帶粉醫(yī)用手套

美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)提出禁止醫(yī)務(wù)人員穿戴帶粉手套對(duì)病人進(jìn)行檢查和進(jìn)行手術(shù)以及禁止使用可吸入粉末潤滑醫(yī)用手套的建議。該項(xiàng)提議評(píng)議截止期為2016年6月20日。

2016年3月22日，美國FDA發(fā)布了一項(xiàng)《規(guī)則建議通知》（NPR），建議禁用如下設(shè)備：

（1）帶粉醫(yī)用手套（21 CFR 878.4460）；

（2）帶粉病患檢查手套（21 CFR 880.6250）；

（3）潤滑醫(yī)用手套的可吸入粉末（21 CFR 878.4480）。

FDA認(rèn)為使用上述設(shè)備存在重大致病或傷害風(fēng)險(xiǎn)，且該類風(fēng)險(xiǎn)無法通過貼標(biāo)或修改標(biāo)簽等管理方法得到補(bǔ)救或消除。該項(xiàng)禁令提議將適用于所有帶粉手套，但不包括射線防護(hù)手套。該項(xiàng)提議不適用于非帶粉手套生產(chǎn)過程中使用的粉末，前提是該粉末最終不屬于手套成品中的一部分。

因?yàn)獒槍?duì)這些設(shè)備類型現(xiàn)行的分類法規(guī)無法在設(shè)備帶粉和非帶粉之間作出明確的區(qū)分，美國FDA同時(shí)也提議在相關(guān)法規(guī)中修改對(duì)這些設(shè)備的說明描述，并應(yīng)明確指出（如果該項(xiàng)提議已獲審核通過）：這些規(guī)定將僅適用于非帶粉手套，而每一類型的帶粉手套將添加至21 CFR 895禁用設(shè)備B類清單部分。

發(fā)布NPR的主要依據(jù)是，FDA認(rèn)為，與此類粉末帶來的潛在健康風(fēng)險(xiǎn)相比，粉末可使醫(yī)用手套易于拆卸的優(yōu)點(diǎn)微乎其微。該項(xiàng)通知同時(shí)也指出，醫(yī)藥工業(yè)在過去15年中已逐漸放棄使用帶粉手套。如果通過公眾評(píng)議，該項(xiàng)禁令將適用于已在使用中以及市場(chǎng)現(xiàn)存的帶粉手套。

該項(xiàng)NPR評(píng)議截止期為2016年6月20日。如獲通過，則該項(xiàng)最終法規(guī)將在其公布于《聯(lián)邦公報(bào)》30日之后生效。

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