您好，SONCAP，SONCAP認(rèn)證，歡迎訪問杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司官方網(wǎng)站！
服務(wù)熱線400-6177-880
您好，SONCAP，SONCAP認(rèn)證，歡迎訪問杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司官方網(wǎng)站！
服務(wù)熱線400-6177-880
聯(lián)系方式
電話：+86-571-85691658
傳真：+86-571-28867000
郵箱：service@normaltci.com
地址：浙江省杭州市濱江區(qū)江陵路88號9幢
Eudamed發(fā)布MDR和IVDR更新時間表
Eudamed在MDR和IVDR第3次指導(dǎo)委員會會議上發(fā)布了法規(guī)預(yù)期完成時間表。
這兩個法規(guī)的最終修訂草案明確了化學(xué)方面的要求。特別的，MDR指出，如果設(shè)備、零部件或材料中有含量高于0.1%（w/w）的CMR1 1A、1B或EDCs2，則必須貼上標(biāo)簽。對于易受上述物質(zhì)和/或材料影響的人群，還應(yīng)在說明書中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施。
自2012年起，新版歐盟MDR和IVDR一直備受爭議。經(jīng)過長期討論研究，Eudamed在MDR和IVDR第3次指導(dǎo)委員會會議上發(fā)布了法規(guī)預(yù)期完成時間表，如下所示。依據(jù)時間表，MDR和IVDR的官方修訂版或?qū)⒃?/span>2017年5月底發(fā)布。
時間表
· 2017年1月底，全新MDR和IVDR英文版有望出爐。
· 2017年2月中旬，英文版法規(guī)以及其他所歐盟語言的翻譯版文件將分發(fā)給所有的利益相關(guān)方。
· 2017年3月初，預(yù)計理事會將通過該版本。
· 2017年4月初，歐洲議會采納該新版法規(guī)。
· 2017年4月底，正式發(fā)布新版MDR和IVDR法規(guī)。
· 2017年5月底，新版MDR和IVDR法規(guī)正式生效。
· 2020年5月底，MDR強(qiáng)制執(zhí)行。
· 2022年5月底，IVDR強(qiáng)制執(zhí)行。
2017年2月22日，Eur-lex發(fā)布MDR和IVDR的最終修訂草案。MDR草案的第10.4.1節(jié)和第10.4.5節(jié)以及IVDR草案的第10.3節(jié)中列出了化學(xué)方面的要求。此外，MDR還包含鄰苯二甲酸鹽和CMR或EDCs的特殊指引文件。MDR指出，如果設(shè)備、零部件或材料中有含量高于0.1%（w/w）的CMR 1A、1B或EDCs，則必須貼上標(biāo)簽。對于易受上述物質(zhì)和/或材料影響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體，應(yīng)該在說明書中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施，以防止此類人群受到CMR 1A、1B或EDC的傷害。詳見下表1。
表1：
臨時文件 | 化學(xué)要求 |
第10.4.1節(jié) 醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)保證盡量減少接觸到醫(yī)療器械可釋放出的磨粒、降解產(chǎn)物和加工殘渣等風(fēng)險。
具備以下特性的醫(yī)療器械或其零部件或其中使用的材料： ■植入性且與人體直接接觸； ■為人體提供（補(bǔ)充）或從人體提取藥物、體液或其他物質(zhì)（包括氣體在內(nèi)）；或者 ■輸送或儲存為人體提供（補(bǔ)充）的此類藥物、體液或其他物質(zhì)（包括氣體在內(nèi)）， 其所含下列物質(zhì)的濃度高于第10.4.2節(jié)中規(guī)定的0.1%（w/w）時，根據(jù)第10.4.5節(jié)規(guī)定在醫(yī)療器械或包裝上貼上標(biāo)簽。 1. CLP3 法規(guī)（EC）1272/2008 附錄VI第3章中的CMR 1A或1B。 2. REACH4 法規(guī)(EC)1907/2006或 BPR5法規(guī)（EU）528/2012中的EDCs。 第10.4.5節(jié) 標(biāo)識 如果第10.4.1節(jié)所述醫(yī)療器械或其零部件或其使用的材料含有的第10.4.1（a）或（b）中規(guī)定的物質(zhì)含量大于0.1%（w/w），則每套醫(yī)療器械或其包裝上應(yīng)該加貼此類物質(zhì)的標(biāo)簽并列出此類物質(zhì)明細(xì)。如果此類醫(yī)療器械的適用對象為治療易受此類物質(zhì)和/或材料影響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體，應(yīng)在使用說明書中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施。 | |
IVD法規(guī)的最終修訂草案 | 第10.3節(jié) 醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能低的減少接觸到醫(yī)療器械可釋放出的物質(zhì)或顆粒帶來的風(fēng)險，包括磨粒、降解產(chǎn)物和加工殘渣等。 以下物質(zhì)應(yīng)特別注意： 1.CLP3 法規(guī)（EC）1272/2008 附錄VI第3章中的CMR 1A或1B。 2.REACH4 法規(guī)(EC)1907/2006中的EDCs。 |
1. CMR：生殖致癌性、致突變性或毒性
2. EDCs：內(nèi)分泌干擾化學(xué)品
3. CLP: 物質(zhì)和混合物的分類、貼標(biāo)和包裝
4. REACH：化學(xué)品注冊、評估、許可和限制
5. BPR: 生物殺滅劑法規(guī)
全國統(tǒng)一服務(wù)熱線:400-6177-880
Email:service@normaltci.com
版權(quán)所有Copyright@2016杭州諾莫檢測技術(shù)有限公司 浙ICP備10001327號-4 XML地圖
電話：+86-571-85691658 郵箱：service@normaltci.com 服務(wù)熱線：400-6177-880 傳真：+86-571-28867000
如對本網(wǎng)站有任何意見歡迎電郵至：service@normaltci.com
