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Eudamed發(fā)布MDRIVDR更新時間表

 

EudamedMDRIVDR3次指導(dǎo)委員會會議上發(fā)布了法規(guī)預(yù)期完成時間表。

 

這兩個法規(guī)的最終修訂草案明確了化學(xué)方面的要求。特別的,MDR指出,如果設(shè)備、零部件或材料中有含量高于0.1%w/w)的CMR1 1A、1BEDCs2,則必須貼上標(biāo)簽。對于易受上述物質(zhì)和/或材料影響的人群,還應(yīng)在說明書中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施。

 

2012年起,新版歐盟MDRIVDR一直備受爭議。經(jīng)過長期討論研究,EudamedMDRIVDR3次指導(dǎo)委員會會議上發(fā)布了法規(guī)預(yù)期完成時間表,如下所示。依據(jù)時間表,MDRIVDR的官方修訂版或?qū)⒃?/span>20175月底發(fā)布。

 

時間表

· 20171月底,全新MDRIVDR英文版有望出爐。

· 20172月中旬,英文版法規(guī)以及其他所歐盟語言的翻譯版文件將分發(fā)給所有的利益相關(guān)方。

· 20173月初,預(yù)計理事會將通過該版本。

· 20174月初,歐洲議會采納該新版法規(guī)。

· 20174月底,正式發(fā)布新版MDRIVDR法規(guī)。

· 20175月底,新版MDRIVDR法規(guī)正式生效。

· 20205月底,MDR強(qiáng)制執(zhí)行。

· 20225月底,IVDR強(qiáng)制執(zhí)行。

 

2017222日,Eur-lex發(fā)布MDRIVDR的最終修訂草案。MDR草案的第10.4.1節(jié)和第10.4.5節(jié)以及IVDR草案的第10.3節(jié)中列出了化學(xué)方面的要求。此外,MDR還包含鄰苯二甲酸鹽和CMREDCs的特殊指引文件。MDR指出,如果設(shè)備、零部件或材料中有含量高于0.1%w/w)的CMR 1A1BEDCs,則必須貼上標(biāo)簽。對于易受上述物質(zhì)和/或材料影響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體,應(yīng)該在說明書中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施,以防止此類人群受到CMR 1A1BEDC的傷害。詳見下表1。

 

1

臨時文件

化學(xué)要求

10.4.1節(jié)

醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)保證盡量減少接觸到醫(yī)療器械可釋放出的磨粒、降解產(chǎn)物和加工殘渣等風(fēng)險。

 

具備以下特性的醫(yī)療器械或其零部件或其中使用的材料:

植入性且與人體直接接觸;

為人體提供(補(bǔ)充)或從人體提取藥物、體液或其他物質(zhì)(包括氣體在內(nèi));或者

輸送或儲存為人體提供(補(bǔ)充)的此類藥物、體液或其他物質(zhì)(包括氣體在內(nèi)),

其所含下列物質(zhì)的濃度高于第10.4.2節(jié)中規(guī)定的0.1%w/w)時,根據(jù)第10.4.5節(jié)規(guī)定在醫(yī)療器械或包裝上貼上標(biāo)簽。

1. CLP3 法規(guī)(EC1272/2008 附錄VI3章中的CMR 1A1B。

2. REACH4 法規(guī)(EC)1907/2006 BPR5法規(guī)(EU528/2012中的EDCs。

10.4.5節(jié) 標(biāo)識

如果第10.4.1節(jié)所述醫(yī)療器械或其零部件或其使用的材料含有的第10.4.1a)或(b)中規(guī)定的物質(zhì)含量大于0.1%w/w),則每套醫(yī)療器械或其包裝上應(yīng)該加貼此類物質(zhì)的標(biāo)簽并列出此類物質(zhì)明細(xì)。如果此類醫(yī)療器械的適用對象為治療易受此類物質(zhì)和/或材料影響的兒童、孕婦/哺乳期婦女以及其他患者群體,應(yīng)在使用說明書中給出相應(yīng)的信息或預(yù)防措施。

IVD法規(guī)的最終修訂草案

10.3節(jié)

醫(yī)療器械的設(shè)計和制造應(yīng)盡可能低的減少接觸到醫(yī)療器械可釋放出的物質(zhì)或顆粒帶來的風(fēng)險,包括磨粒、降解產(chǎn)物和加工殘渣等。

以下物質(zhì)應(yīng)特別注意:

1.CLP3 法規(guī)(EC1272/2008 附錄VI3章中的CMR 1A1B。

2.REACH4 法規(guī)(EC)1907/2006中的EDCs。

1. CMR:生殖致癌性、致突變性或毒性

2. EDCs:內(nèi)分泌干擾化學(xué)品

3. CLP: 物質(zhì)和混合物的分類、貼標(biāo)和包裝

4. REACH:化學(xué)品注冊、評估、許可和限制

5. BPR: 生物殺滅劑法規(guī)

 

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