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歐盟發(fā)布食品接觸塑料法規(guī) (EU)102011的第16次修訂法規(guī)(EU)2023/1442

2023年 1月23日，歐盟向WTO 提交G/SPS/N/EU/611號通報(bào)，擬議修訂食品接觸塑料材料法規(guī)(EU) 10/2011 附 件 I 中表 1（正面清單）、表 2（限制物質(zhì)組）、表 3（符合性驗(yàn)證說明）部分內(nèi)容。法規(guī)修訂草案擬通過日期為2023年3月31日，擬發(fā)布日期為2023年4月3日。

2023年7月12日， 歐盟委員會正式在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布食品接觸用塑料法規(guī)(EU) 10/2011的第16次修訂法規(guī)(EU) 2023/1442（OJ L 177，2023 年 7 月 12 日，第 45-58 頁）。修訂了(EU) 10/2011的附件I表1~表3部分內(nèi)容，修訂內(nèi)容基本同草案一致（見推文HCT-202302-02），主要涉及的物質(zhì)包括：水楊酸、未經(jīng)處理的木粉和纖維、鄰苯類塑化劑、三乙醇胺、高氯酸鹽、抗氧劑1222等。新法規(guī)將于20天后（2023年8月1日）生效。

主要修訂內(nèi)容如下：

1.撤銷第96號FCM物質(zhì)（未經(jīng)處理的木粉和木纖維）和第121號FCM物質(zhì)（水楊酸）的授權(quán)（自此，現(xiàn)僅存第1060號FCM植物纖維類物質(zhì)“磨碎的葵花籽殼”的授權(quán)）。

2. 加嚴(yán)對鄰苯類塑化劑的要求（DAP遷移限值保持ND不變）：

◆ DBP遷移限值從0.3mg/kg降低為0.12mg/kg；

◆ BBP遷移限值從30mg/kg降低為6mg/kg；

◆ DEHP遷移限值從1.5mg/kg降低為0.6mg/kg；

◆ DIDP和DINP*遷移限值（第26組SML(T)）從9mg/kg降低為1.8mg/kg;

◆ DBP、DIBP、BBP和DEHP的總和為第36組SML(T)，并以下式表示為DEHP的當(dāng)量：即DBP*5 + DIBP*4 + BBP*0.1 + DEHP*1的限值為SML(T)：0.6mg/kg;

*DINP不得與FCM No.157, 159, 283, or 1085也即DBP/BBP/DEHP/DIBP組合使用。

3. 三乙醇胺（CAS No. 102-71-6）與第1080號FCM物質(zhì)（三乙醇胺-高氯酸鈉鹽）二聚體（CAS No. 156157-97-0）組成的第37組物質(zhì)限值SML(T)：0.05mg/kg，以三乙醇胺和鹽酸鹽加合物之和計(jì)；

4. 高氯酸及其鹽和第1080號FCM物質(zhì)（三乙醇胺-高氯酸鈉鹽）二聚體（CAS No. 156157-97-0）組成第38組物質(zhì)，限值為SML(T)：0.002mg/kg,以高氯酸鹽計(jì)（并要遵循EU 10/2011附錄I表3第4點(diǎn)的要求）；

5. 第7組物質(zhì)SML(T)加入第1081號FCM物質(zhì)（N,N-雙(2-羥乙基)硬脂胺被飽和C16/C18脂肪酸部分酯化），第32組物質(zhì)SML(T)加入第1078號偏苯三酸三辛酯FCM物質(zhì)（CAS No.3319-31-1）和第1085號FCM物質(zhì)（DIBP）；

6. 附錄I表3增加第30條對第1081號FCM物質(zhì)符合性驗(yàn)證的說明；

7. 除以上6點(diǎn)外，還有多個(gè)授權(quán)物質(zhì)也做了相應(yīng)修訂，如抗氧劑1222（CAS No. 976-56-7），PHBH（CAS No.147398-31-0）以及亞磷酸、三苯酯、α-氫-omega-羥基聚[氧(甲基-1,2-乙二基)] C10–16 烷基酯聚合物（FCM 編號 1076物質(zhì)）等多個(gè)物質(zhì)進(jìn)行了修訂。

過渡措施如下：

1. 符合本法規(guī)生效前適用的法規(guī) (EU) No. 10/2011 的塑料材料和制品，在2025年2月1日之前首次投放市場的塑料材料和制品可以繼續(xù)留在市場上，直至庫存耗盡。

2. 如果來自塑料材料和制品制造中間階段的產(chǎn)品或用于制造此類產(chǎn)品、材料或制品的物質(zhì)，符合入境前適用的法規(guī) (EU) No. 10/2011本法規(guī)生效且于2024年5月1日后首次投放市場的物質(zhì)或產(chǎn)品不符合本法規(guī)，則該物質(zhì)或產(chǎn)品的合規(guī)聲明應(yīng)表明其不符合現(xiàn)行規(guī)則，并且可以只能用于制造2025年2月1日之前投放市場的塑料材料和制品。

3. 使用水楊酸（FCM No. 121）或使用未經(jīng)處理的木粉或特定木種纖維制造的塑料材料和制品可在2025年2月1日后繼續(xù)首先投放市場，前提是滿足以下條件：

(a) 已在2024年8月1日之前根據(jù)第 (EC) 1935/2004 號法規(guī)第9條向主管當(dāng)局提交了對該物質(zhì)或來自特定木種的未經(jīng)處理的木粉或纖維的授權(quán)申請；

(b) 使用該物質(zhì)或來自特定木材品種的未經(jīng)處理的面粉或纖維來制造塑料材料和制品，及其使用僅限于申請中描述的預(yù)期使用條件；

(c) 根據(jù)第 (EC) 1935/2004 號法規(guī)第9(1)(b) 條向管理局提供的信息包括該申請是根據(jù)本段提出的申請的聲明；和

(d) 管理局認(rèn)為該申請有效。

NormalTCI諾莫檢測密切追蹤各國法規(guī)更新動態(tài)，擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和豐富的限用物質(zhì)管控經(jīng)驗(yàn)、完善的服務(wù)內(nèi)容和服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，實(shí)驗(yàn)室具備CNAS和CMA認(rèn)可，測試能力全面，能為客戶制定個(gè)性化解決方案，助力企業(yè)應(yīng)對各種技術(shù)壁壘。

On July 11, 2023, Commission Regulation (EU) 2023/1442 was published, which is to amend Annex I to Regulation (EU) No. 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food, as regards changes to substance authorizations and addition of new substances.

Summary of changes:

1. Point 1, Table 1 is amended as follows:

- entry 96 on wood flour and fibers, untreated, and entry 121 on salicylic acid are deleted;

- entry 157 on phthalic acid, dibutyl ester is replaced 

- entry 159 on phthalic acid, benzyl butyl ester is replaced

- entry 283 on phthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester is replaced 

- entry 728 on phthalic acid, diesters with primary, saturated C8-C10 branched alcohols, more than 60 % C9 is replaced

- entry 793 on triethanolamine is replaced

- entry 822 on perchloric acid, salts (perchlorate) is replaced 

- entry 1007 on diethyl[[3,5-bis(1,1-dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl]methyl]phosphonate is replaced

- entry 1059 on poly((R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) is replaced 

- entry 1076 on Phosphorous acid, triphenyl ester, polymer with alpha-hydro-omega-hydroxypoly[oxy (methyl-1,2-ethanediyl)], C10-16 alkyl ester is replaced 

- the following entries are inserted at the end of Table 1 in numerical order: 1078,1080 to 1083

2. In point 2, Table 2 is amended as follows

- entry 7 is replaced

- entry 26 is replaced

- entry 32 is replaced

- the following entries are added: 36 to 38

3. In point 3, Table 3, the entry (30) is added.

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