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FDA修訂食品接觸材料中許可的25種鄰苯二甲酸酯
2022年5月19日，美國FDA撤銷25種以往授權(quán)用于食品接觸材料的鄰苯二甲酸酯類增塑劑，該規(guī)定已于2022年5月20日正式生效。
修訂背景
2018年柔性乙烯基聯(lián)盟 (FVA) 向FDA提交食品添加劑申請書（FAP），建議FDA修訂食品添加劑法規(guī)第175、176、177 和 178 部分，撤銷已許可使用的26種鄰苯二甲酸酯增塑劑，因?yàn)檫@些物質(zhì)已被工業(yè)界棄用。根據(jù)FDA的審查，其中鄰苯二甲酸二烯丙酯（CAS 131-17-9）僅在§§ 175.105, 176.180, 176.300和177.1210中許可用作生產(chǎn)聚合物的單體，因此不作修訂。
修訂內(nèi)容
此次修訂后，目前FDA僅許可九種鄰苯二甲酸酯用于食品接觸材料及制品，其中八種為增塑劑，一種為單體（鄰苯二甲酸二烯丙酯）。FDA要求行業(yè)提供有關(guān)授權(quán)用作增塑劑的八種鄰苯二甲酸酯的當(dāng)前特定食品接觸用途、使用水平、膳食暴露和安全數(shù)據(jù)的信息。
目前授權(quán)用于食品接觸材料的8種鄰苯二甲酸酯類增塑劑清單：
中文名稱 | CAS | 法規(guī) | 用途 |
鄰苯二甲酸二異壬酯 | 28553-12-0 | §§178.3740 | 聚合物中的增塑劑 |
鄰苯二甲酸二異癸酯 | 26761-40-0 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§175.300 | 用作涂料組分 | ||
§§177.1210 | 用于食品容器的帶密封圈的封蓋 | ||
§§177.2600 | 用于重復(fù)使用的橡膠制品 | ||
§§178.3910 | 用于制造金屬制品的表面潤滑劑 | ||
鄰苯二甲酸二（a-乙基己基）酯 | 117-81-7 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§175.300 | 用作涂料組分 | ||
§§175.380 | 二甲苯-甲醛樹脂與4,4’-異亞丙基二酚-環(huán)氧氯丙烷環(huán)氧樹脂縮合而成。 | ||
§§175.390 | 鋅-二氧化硅基質(zhì)涂層 | ||
§§176.170 | 與水性食品接觸的紙和紙板 | ||
§§176.180 | 與干食品接觸的紙和紙板 | ||
§§176.210 | 用于制造紙和紙板的消泡劑 | ||
§§177.1010 | 丙烯酸和改性丙烯酸塑料 | ||
§§177.1200 | 玻璃紙 | ||
§§177.1210 | 用于食品容器的帶密封墊圈的封蓋 | ||
§§177.1400 | 羥乙基纖維素薄膜 | ||
§§178.3910 | 用于制造金屬制品的表面潤滑劑 | ||
§§181.27 | 前批準(zhǔn)物質(zhì)—增塑劑 | ||
鄰苯二甲酸二環(huán)己酯 | 84-61-7 | §§175.105 | 用作粘合劑成分 |
§§176.170 | 于水性食品和脂肪食品接觸的紙和紙板 | ||
§§176.180 | 與干食品接觸的紙和紙板 | ||
§§177.1200 | 玻璃紙 | ||
§§178.3740 | 聚合物中的增塑劑 | ||
丁基鄰苯二甲酸丁二醇酯 | 85-70-1 | §§181.27 | 前批準(zhǔn)物質(zhì)--增塑劑 |
鄰苯二甲酸乙二醇酯 | 84-66-2 | §§181.27 | 前批準(zhǔn)物質(zhì)--增塑劑 |
乙基鄰苯二甲酸丁二醇酯 | 84-72-0 | §§181.27 | 前批準(zhǔn)物質(zhì)--增塑劑 |
鄰苯二甲酸乙二異辛酯 | 27554-26-3 | §§181.27 | 前批準(zhǔn)物質(zhì)--增塑劑 |
在GB 9685-2016中, 鄰苯二甲酸二異壬酯(DINP, CAS No.28553-12-0)許可用于塑料材料及制品中，鄰苯二甲酸二(α-乙基己基)酯(DEHP，CAS No.117-81-7)許可用于塑料材料及制品、涂料與涂層、橡膠制品以及粘合劑中，丁基鄰苯二甲酸丁二醇酯(BPBG，CAS No.85-70-1)許可用于涂料與涂層以及粘合劑中。而GB 9685-2016允許使用的鄰苯二甲酸二丁酯（DBP，CAS No.84-74-2）已在本次FDA修訂中被撤銷許可。
諾莫建議
目前FDA正在征求此次修訂后仍被授權(quán)在食品接觸應(yīng)用中用作增塑劑的八種鄰苯二甲酸酯的當(dāng)前食品接觸用途、使用水平、膳食暴露和安全數(shù)據(jù)，并將基于這些信息對其進(jìn)行新的評估。相關(guān)企業(yè)可在2022年7月19日之前通過https://www.regulations.gov/提交意見。
2021年2月，美國TPCH（Toxics in Packaging Clearinghouse Model Legislation）已將鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)列入管控范圍，要求鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)總和不得超過100ppm。
隨著食品接觸材料對鄰苯二甲酸酯類物質(zhì)管控越來越嚴(yán)格，建議行業(yè)做好原料審查、加強(qiáng)上下游信息傳遞，及時(shí)更新生產(chǎn)工藝，監(jiān)測成品的污染情況，避免使用已經(jīng)被撤銷許可的鄰苯二甲酸酯。
附錄：
此次被撤銷的25種鄰苯二甲酸酯類增塑劑清單：
Food additive | CAS No. |
Dimethyl phthalate(dimethyl orthophtalaye) | 131-11-3 |
Diphenyl phthalate | 84-62-8 |
Methyl phtalyl glycolate(1,2-Benzenedicarboxylicacid,1-(2-ethoxy-2-oxoethyl)2-methyl ester) | 85-71-2 |
Diethyl phthalate | 84-66-2 |
Diphenylguanidine phthalate | 17573-13-6 |
Ethyl phtalyl ethyl glycolate(Ethyl carbethoxymethyl phthalate) | 84-72-0 |
Diisobutyl phthalate | 84-69-5 |
Butyl benzyl phthalate2 | 85-68-7 |
Di-n-butyl phthalate | 84-74-2 |
Butyl phtalyl butyl glycolate 4(Butyl carbobutoxymethyl phthalate) | 85-70-1 |
Dihexy phthalate(Di-n-hexyl phthalate) | 84-75-3 |
Di(butoxyethyl) phthalate(Bis(2-n-butoxyethyl) phthalate) | 117-83-9 |
Dimethylcyclohexyl phthalate | 1322-94-7 |
Diisooctyl phthalate | 27554-26-3 |
Dioctyl phthalate(Di-n-octyl phthalate) | 117-84-0 |
Butyloctyl phthalate(n-butyl n-octyl phthalate) | 84-78-6 |
Di(2-ethylhexyl)hexagydrophthalate | 84-71-9 |
Amyl decyl phthalate(n-amyl n-decyl phthalate) | 7493-81-4 |
Butyl decyl phthalate 5(n-butyl n-decyl phthalate) | 89-19-0 |
Decyl octyl phthalate(Octyldecyl phthalate/n-octyl n-decyl phthalate) | 119-07-3 |
Didecyl phthalate(Di-n-decyl phthalate) | 84-77-5 |
Dodecyl phthalate | 21577-80-0 |
Dihydroabietyl phthalate | 26760-71-4 |
Castor oil phthalate hydrogenated | N/A |
Castor oil phthalate with adipic acid and fumaric acid-dethylene glycol | 68650-73-7 |
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