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重磅！EDQM頒布新版食品接觸用紙和紙板材料及制品技術(shù)指南
2021年5月19日，歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，簡稱EDQM)發(fā)布首版“食品接觸用紙和紙板材料及制品”技術(shù)指南。
以全面回應(yīng)食品接觸用紙和紙板材料及制品中可能污染物對(duì)消費(fèi)者安全的挑戰(zhàn)，提升歐洲各國對(duì)食品接觸用紙和紙板材料及制品安全管理的協(xié)調(diào)性。
01.
背景介紹
該指南文件由歐洲食品接觸材料和制品委員會(huì)（CD-P-MCA）起草，并已于2020年向公眾征求意見。
在歐盟層面上針對(duì)食品接觸用紙和紙板材料及制品的強(qiáng)制性法規(guī)長期缺失，而歐洲理事會(huì)制定的ResAP(2002)1《關(guān)于預(yù)期與食品接觸的紙和紙板材料及制品的決議》也多年未更新，已難以滿足目前行業(yè)管控食品接觸紙制品安全的需求。
因此，雖然該指南在歐盟層面并不具有法律強(qiáng)制效力，但相信指南會(huì)因其科學(xué)性和權(quán)威性而受到各國政府和行業(yè)的認(rèn)可，成為產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要參考依據(jù)。
02.
主要內(nèi)容
指南主要包括兩部分，第一部分引用了歐洲委員會(huì)(CoE)的決議CM/Res(2020)9。該部分決議于2020年10月7日在部長代表第1385次會(huì)議上通過。
其原則是為更好保護(hù)人類健康，對(duì)未被歐洲法規(guī)或其他措施涵蓋的食品接觸材料和制品進(jìn)行框架性的補(bǔ)充。主要內(nèi)容共包括10部分，見表 1：
章節(jié) | 主要內(nèi)容 |
1.目的和范圍 | 對(duì)未被歐洲法規(guī)或其他措施涵蓋的食品級(jí)接觸材料及制品法規(guī)進(jìn)行補(bǔ)充。適用于該決議范圍內(nèi)的所有食品接觸材料和制品。 |
2.定義 | 包括食品接觸、官方評(píng)估的物質(zhì)、總釋放量（ORL）、總遷移量（OML）、QM、QMA等定義。 |
3.一般要求 | 應(yīng)符合法規(guī)（EC）1935/2004和（EC）2023/2006或相關(guān)國家法規(guī)。 |
4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 | 食品接觸材料和制品中所用物質(zhì)的安全性應(yīng)根據(jù)國際公認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)原則進(jìn)行評(píng)估，可參照EFSA指南。評(píng)估還應(yīng)考慮雜質(zhì)以及已知或可預(yù)見的反應(yīng)和降解產(chǎn)物。當(dāng)成分、生產(chǎn)過程更改獲獲得新的科學(xué)或其他數(shù)據(jù)時(shí)，都應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 |
5.標(biāo)簽 | 尚未與食品接觸的材料和制品上市時(shí)，應(yīng)按照（EC）1935/2004號(hào)法規(guī)第15條或其他相關(guān)的國家法規(guī)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品安全和適當(dāng)?shù)厥褂?。?biāo)簽應(yīng)清晰，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。 |
6.可追溯性 | 根據(jù)（EC）1935-2004號(hào)法規(guī)第15條和第17條或其他相關(guān)國家法規(guī)，需確保食品接觸材料和制品在所有階段的可追溯性。 |
7.良好生產(chǎn)規(guī)范 | 食品接觸材料和制品應(yīng)按照（EC）2023/2006號(hào)法規(guī)或其他相關(guān)國家法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，也可以考慮在不影響任何適用的成員國立法的前提下，由貿(mào)易和生產(chǎn)商協(xié)會(huì)定制良好生產(chǎn)規(guī)范指南。 |
8.合規(guī)文件 | 包括8.1支持性文件和8.2符合性聲明兩部分 |
9.符合性測(cè)試 | 通過科學(xué)方法（包括建模或最差情形計(jì)算等）進(jìn)行食品接觸材料和制品是否符合相關(guān)規(guī)定和限制的驗(yàn)證。 |
10.技術(shù)指南 | 技術(shù)指南涵蓋了有關(guān)食品接觸材料和物品的安全性和質(zhì)量的具體和詳細(xì)的材料要求和原則，由EDQM出版，并在必要時(shí)由CD-P-MCA定期進(jìn)行更新。 |
▲ 表1 CM/Res(2020)9主要內(nèi)容
第二部分為食品接觸用紙和紙板材料及制品技術(shù)指南，包括8個(gè)章節(jié)，分別是適用范圍、定義、一般要求、特殊要求、符合性測(cè)試、回收材料的測(cè)試、支持文件和符合性聲明以及附件。主要內(nèi)容見表2：
章節(jié) | 主要內(nèi)容 |
1.適用范圍 | 指南所述的紙張和紙板材料及制品主要指由原生植物纖維和/或回收纖維制成，可能包含添加劑，合成纖維，吸附劑，處理和著色劑，涂層，粘合劑，印刷，或由幾層或與其他材料結(jié)合。涵蓋所有類型的（盤子，杯子，吸管，烘焙和濾紙，。食品包裝，廚房毛巾，餐巾等）食品接觸相關(guān)應(yīng)用。 |
2.定義 | 包括功能性吸附劑、功能阻隔層、再生紙和紙板。 |
3.一般要求 | 符合第一部分所述的CM/Res（2020）9決議、同時(shí)終產(chǎn)品需要滿足附件Ⅱ特殊遷移限量、感官、熒光增白劑、著色劑、微生物、抗菌物質(zhì)等的要求。 |
4.特殊要求 | 針對(duì)再生紙板的風(fēng)險(xiǎn)，要求在工藝各個(gè)環(huán)節(jié)引入的雜質(zhì)。降解產(chǎn)物等必須確保其遷移量限量滿足相應(yīng)法規(guī)限制要求，可通過采用適合的生產(chǎn)工藝或增加有效阻隔層等方式。 |
5.符合性測(cè)試 | 規(guī)定了測(cè)試條件、遷移/篩查測(cè)試、阻隔和吸附性測(cè)試、替代物測(cè)試、內(nèi)袋功能阻隔性測(cè)試、紙板的功能性層和功能性吸附劑的有效性測(cè)試、粘臟測(cè)試、遷移模型、抗菌測(cè)試、感官等的要求。 |
6.回收材料的測(cè)試 | 介紹了再生紙和紙板材料的測(cè)試方法 |
7.支持性文件和符合性聲明 | 要求符合第一部分所訴 CM/ Res（2020）9決議，同時(shí)提出了針對(duì)紙和紙板的特定要求 |
8.附件 | 附件1相關(guān)法規(guī)及要求或鏈接 附件2特定物質(zhì)遷移限量 附件3測(cè)試方法 |
▲ 表2 EDQM食品接觸用紙和紙板指南的主要內(nèi)容
03.
挑戰(zhàn)升級(jí)
參考?xì)W洲德國、法國和歐盟層面的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，該指南要求食品接觸用紙和紙板除需符合上述的CM/Res(2020)9決議中的框架性要求外，終產(chǎn)品還需要滿足感官、熒光增白劑、著色劑、微生物、抗菌物質(zhì)等多個(gè)指標(biāo)要求，具體如下表 3。
物質(zhì) | CAS No. | SML（mg/kg） | 備注 |
米蚩酮 | 90-94-8 | ND | 1 |
BPA | 80-05-7 | 0.05 | 1 |
ND（嬰幼兒） | 1 | ||
苯并（a）芘、1,2-苯并[A]蒽、苯并（B）熒蒽和1,2,5,6-二苯并萘總量 | 50-32-8 56-55-3 205-99-2 218-01-9 | ND | 1 |
礦物油（MOH） | - | 需進(jìn)一步討論 | 1,2 |
二苯甲酮、2-甲基二苯甲酮、3-甲基二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮總量 | 119-61-9 131-58-8 643-65-2 134-84-9 | 0.6 | 1 |
2-甲基二苯甲酮、3-甲基二苯甲酮和4-甲基二苯甲酮總量 | 131-58-8 643-65-2 134-84-9 | 0.05 | 1 |
鄰苯二甲酸二正丁酯（DBP）和鄰苯二甲酸二異丁酯（DiBP）總量 | 84-74-2 84-69-5 | 0.3 | 1,3 |
鄰苯二甲酸二（α-乙基己酯）（DEHP） | 117-81-7 | 1.5 | 1,3 |
分類為1A/1B的PAAs | ND（0.002） | 1,4 | |
芳香族伯胺總量（PAAs） | ND | 1,4 | |
鉛（Pb） | 7439-92-1 | ND | 5 |
PFAS（全氟和多氟化合物） | 需進(jìn)一步討論 | 6 |
▲ 表3 終產(chǎn)品的指標(biāo)限量
一般說明：已知不會(huì)存在某種污染物或在特定應(yīng)用場(chǎng)景中污染物不會(huì)發(fā)生遷移，則可豁免相應(yīng)的污染物測(cè)試。
ND：不得檢出：除非另有說明，否則檢出限（LOD）不得大于0.01 mg/kg食品。這些物質(zhì)不得有意添加。
注1：來源可能是印刷油墨、粘合劑、有機(jī)涂料和再生紙。
注2：在根據(jù)最新科學(xué)證據(jù)評(píng)估，確定礦物油具體的遷移限量或其他限值之前，生產(chǎn)商和其他經(jīng)營者有責(zé)任將投放市場(chǎng)的食品接觸材料和制品中的MOH遷移量控制在合理、可行的最低水平，并確保有遺傳毒性和致癌性的MOAHs不會(huì)發(fā)生遷移。
注3：限制和分組物質(zhì)將會(huì)根據(jù)（EU）10/2011的相關(guān)修訂進(jìn)行調(diào)整。
注4：PAA的相關(guān)文獻(xiàn)：關(guān)于從廚房用尼龍和三聚氰胺-甲醛制品中芳香族伯胺遷移量測(cè)試的技術(shù)指南；LC-MS測(cè)定餐巾紙的冷水提取液中芳香族伯胺。
注5：鉛的來源可能是再生紙或有意添加的礦物質(zhì)中的污染物。
注6：REACH法規(guī)的限制適用于其中的一種或多種物質(zhì)。國家層面的限制也適用。
04.
建議
EDQM指南梳理和明確了食品接觸用紙中的高關(guān)注物質(zhì)，如礦物油、鄰苯、PFAS等，并規(guī)定了相應(yīng)限量和檢測(cè)方法，其發(fā)布將引領(lǐng)相關(guān)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好食品接觸用紙和紙板材料及制品的風(fēng)險(xiǎn)管控工作。
并在歐盟制定相應(yīng)強(qiáng)制性法規(guī)之前，成為食品接觸用紙質(zhì)量安全管理的重要依據(jù)。因此出口歐盟的相關(guān)企業(yè)應(yīng)提前做好相關(guān)監(jiān)測(cè)和管控工作，降低因產(chǎn)品不合格而引發(fā)的貿(mào)易糾紛和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
長期關(guān)注和開展指南中所列監(jiān)控指標(biāo)的分析和風(fēng)險(xiǎn)研究，多次配合市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)開展相關(guān)指標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，國內(nèi)首家建立了紙制品中礦物油、芳香族伯胺、全氟多氟、氯丙醇等高關(guān)注物和污染物的殘留和遷移量測(cè)定方法和標(biāo)準(zhǔn)。
例如我們可依據(jù)GB 31604.35以及色譜質(zhì)譜聯(lián)用法開展PFOS、PFOA以及其它PFAS殘留量和遷移量的測(cè)定工作。特別是研究開發(fā)出了用液相-串聯(lián)質(zhì)譜法（LC-MS/MS）結(jié)合氣相-串聯(lián)質(zhì)譜法（GC-MS/MS），可測(cè)試34種較常見PFAS及其它4種有機(jī)氟化物殘留量和遷移量，方法檢出限低。
國內(nèi)首個(gè)紙制品中礦物油測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)SN/T4895-2017 《食品接觸材料紙和紙板 食品模擬物中礦物油的測(cè)定 氣相色譜法》。
強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) GB 31604.52-2021 《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品 芳香族伯胺遷移量的測(cè)定》。
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