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歐盟發(fā)布塑料法規(guī)(EU)No 10/2011的修訂指令(EU)2020/1245



9月3日,歐盟委員會(huì)發(fā)布塑料法規(guī)EU10/2011的最新修訂指令(EU)2020/1245。法規(guī)將于20天后生效。符合舊法規(guī)的塑料材料和制品,可繼續(xù)投放至2022年9月23日,直到庫存清空。

 

主要修訂內(nèi)容

EU10/2011有5個(gè)附錄,分別是:附錄I授權(quán)物質(zhì)清單、特定遷移分組限量(SMLT);附錄II重金屬和芳香胺的要求;附錄III模擬物的選擇;附錄IV符合性聲明的要求;附錄V遷移條件的選擇。此次修訂的是附錄I,II,IV和V。

 

附錄I授權(quán)物質(zhì)清單的修訂

1,3-苯二胺(CAS 108-45-2) 檢出限降低為0.002 mg/kg。

 

三氧化二銻遷移限制適用于所有三氧化二銻來源,而不僅僅是作為添加劑的用途。

 

新增3個(gè)物質(zhì):

①十六烷基三甲基溴化銨改性的蒙脫土

②亞磷酸三苯酯,具有α-氫-ω-羥基聚[氧基(甲基-1,2-乙二基)]的聚合物,C10-16烷基酯(CAS 1227937-46-3)

③表面用氟化物改性氧化鋁處理過的二氧化鈦

 

附錄II重金屬和芳香胺的修訂

(1)重金屬遷移更新如下

現(xiàn)有

重金屬

遷移限量SML

(mg/kg)

新增

重金屬

遷移限量

SML(mg/kg)

1

ND(DL=0.01)

0.05

ND(DL=0.002)

5

ND(DL=0.01)

48

ND(DL=0.01)

0.6

*

ND(DL=0.01)

0.6

0.04(高溫易超標(biāo))

5

**

0.05

1

**

0.05

0.02

**

0.05

銨鹽

-

**

0.05

-



-



-



-




*總鉻的檢出限應(yīng)為0.01mg/kg。如有證據(jù)表示不含六價(jià)鉻,總鉻限量可為3.6mg/kg。

**鑭系元素遷移之和應(yīng)小于0.05mg/kg。

 

(2)關(guān)于初級芳香胺的修訂

 

初級芳香胺依然不得檢出,此次主要是修訂檢出限。列于REACH法規(guī)附錄XVII中的初級芳香胺,檢出限為0.002mg/kg。不在REACH中的初級芳香胺,遷移總和不超過0.01mg/kg。

 

附錄IV符合性聲明的修訂

要求提供所用物質(zhì)或其降解產(chǎn)物的充分信息,尤其涉及到EU10/2011附錄I和II的限制要求,以便確保下游經(jīng)營者遵守法規(guī)。

 

在中間階段,應(yīng)包括以下信息:受附錄II限制的信息;或尚未排除其遺傳毒性,在制造階段有意使用,并且在最終材料的遷移量超過0.00015mg/kg。

 

附錄V遷移試驗(yàn)條件的修訂

(1)增加整機(jī)驗(yàn)證測試。選擇整機(jī)中最苛刻的程序運(yùn)行,如果發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng),需要確認(rèn)不符合項(xiàng)來源于哪個(gè)材料。用于存儲等功能的配件(例如容器,膠囊或墊子)的測試應(yīng)在其使用條件下進(jìn)行,并應(yīng)包含這些部件的存儲條件。

 

(2)修訂重復(fù)使用制品的測試條件。應(yīng)進(jìn)行3次遷移試驗(yàn),每一次的特定遷移結(jié)果不能超過前一次,否則視為不穩(wěn)定材料。對于不穩(wěn)定材料,即使3次遷移結(jié)果都合格,也不視為合規(guī)。

 

(3)修訂總遷移條件,新增總遷移條件40度30min,適用于室溫短期接觸(接觸時(shí)間少于30分鐘)。對于重復(fù)使用的制品,應(yīng)進(jìn)行3次遷移試驗(yàn),每一次的遷移結(jié)果不能超過前一次,以第3的總遷移結(jié)果為準(zhǔn)。

 

此次修訂指令更新的內(nèi)容非常多。不僅重金屬遷移項(xiàng)目增多,初級芳香胺檢出限降低,重復(fù)使用的制品遷移條件也更加繁瑣。特別提醒密胺材質(zhì),就是標(biāo)準(zhǔn)中提到的“不穩(wěn)定”材料,密胺在酸性和熱接觸情況下,特別容易溶出甲醛和三聚氰胺,而且第二次、第三次的遷移結(jié)果通常比第一次更高。

 


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