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歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745推遲一年執(zhí)行


 

從2020年5月26日起,歐盟新醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)應(yīng)該取代當(dāng)前的醫(yī)療器械指令(MDD)。但是,由于缺乏指定的公告機(jī)構(gòu),再加上英國(guó)脫歐以及COVID-19大流行,歐盟提出了以下建議:適用日期推遲一年。

 

背景

 

30年前就已制定了醫(yī)療器械指令93/42/EEC。 在過(guò)去的幾年中,已經(jīng)對(duì)其進(jìn)行了修整,但不可避免地需要進(jìn)行大修。 最終原因就是著名的PIP丑聞,其乳房植入物質(zhì)量較差。

 

經(jīng)過(guò)多年的談判,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745獲得批準(zhǔn)并于2017年5月生效。該法試圖滿(mǎn)足每個(gè)愿望,解決歐盟對(duì)法律的普遍解釋?zhuān)ㄟ^(guò)應(yīng)用UDI和EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù),促進(jìn)對(duì)公告機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格監(jiān)管,并改善醫(yī)療器械的可追溯性。MDR的適用日期(DoA)定于2020年5月26日,并最終取代MDD。

 

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)準(zhǔn)備好了嗎?

 

醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)獲得批準(zhǔn)以來(lái)已經(jīng)過(guò)去了將近三年,而歐盟仍未準(zhǔn)備就緒。 有效實(shí)施MDR所需的部分實(shí)施法案,共同規(guī)范和指導(dǎo)文件仍然缺失。 EUDAMED尚未準(zhǔn)備好信息交換中心,并且缺少指定的公告機(jī)構(gòu)也阻止了制造商(其中大多數(shù)尚未準(zhǔn)備好)來(lái)接收其MDR EC證書(shū)。

 

每個(gè)醫(yī)療器械貿(mào)易組織都已呼吁歐盟委員會(huì)推遲DoA,以使所有利益相關(guān)者有更多時(shí)間為復(fù)雜的變化做準(zhǔn)備。 截止至今,委員會(huì)的反應(yīng)一直是相同的:一切進(jìn)展順利,沒(méi)有理由延長(zhǎng)過(guò)渡期。

 

延長(zhǎng)MDR過(guò)渡期?

 

在英國(guó)退歐和COVID-19大流行之前,一切都正常。從系統(tǒng)中刪除英國(guó)的公告機(jī)構(gòu)將使大約30%的英國(guó)退歐之前的MDD EC證書(shū)失效,并且新冠疫情將耗盡國(guó)家機(jī)構(gòu)和公告機(jī)構(gòu)本已緊張的資源。委員會(huì)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到這些問(wèn)題,并于2020年4月3日向歐洲議會(huì)和理事會(huì)提交了一項(xiàng)提案,以有效地將DoA延長(zhǎng)一年。

 

不幸的是,該提案似乎沒(méi)有注意到MDR有兩個(gè)勘誤,有效地修改了將要在DoA上轉(zhuǎn)移到更高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械的過(guò)渡時(shí)間。

 

歐盟理事會(huì)總秘書(shū)處注意到了這一遺漏,并于2020年4月7日準(zhǔn)備了一份經(jīng)修訂的提案,作為與歐洲議會(huì)進(jìn)行談判的授權(quán)。在新提案中,與初始DoA相關(guān)的所有相關(guān)日期都延長(zhǎng)了一年。

 

下一步是什么?

 

歐洲議會(huì)在2020年4月17日的全體會(huì)議上以緊急程序投票通過(guò)了延期。結(jié)果為693票贊成、1票反對(duì)。 現(xiàn)在幾乎可以肯定該提案將獲得批準(zhǔn)。

 

由于程序緊急,將不會(huì)進(jìn)行第二次表決。 在征詢(xún)歐洲議會(huì)或經(jīng)社委員會(huì)或地區(qū)委員會(huì)的意見(jiàn)之后,理事會(huì)可以批準(zhǔn)將這一變更發(fā)布在官方公報(bào)上,希望在適用日期2020年5月26日之前進(jìn)行。

 

官方公報(bào)發(fā)布后,所有MDD公告機(jī)構(gòu)將能夠繼續(xù)像以前一樣進(jìn)行初始認(rèn)證,重新認(rèn)證和對(duì)批準(zhǔn)的認(rèn)證范圍的擴(kuò)大工作一年。 在2021年5月26日之前不會(huì)進(jìn)行任何分類(lèi),委員會(huì)可能計(jì)劃在2021年宣布EUDAMED正常運(yùn)行。



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