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歐盟新機(jī)械法規(guī)(EU) 2023/1230已開(kāi)始實(shí)施，替代2006/42/EC

2023年6月14日，歐盟機(jī)械法規(guī)(EU) 2023/1230在法國(guó)斯特拉斯堡正式簽署，并于6月29日正式發(fā)布。新法規(guī)取代了現(xiàn)有的機(jī)械指令2006/42/EC，在執(zhí)行力度上進(jìn)行了升級(jí)，這意味著歐盟所有成員國(guó)須立即將其作為法律強(qiáng)制執(zhí)行。

時(shí)間節(jié)點(diǎn)

舊機(jī)械指令2006/42/EC將于2027年1月14日廢止，同時(shí)新機(jī)械法規(guī)(EU) 2023/1230將于同一天全面強(qiáng)制執(zhí)行。在此之前，符合舊機(jī)械指令2006/42/EC的產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)的投放不受影響。

新增條款

實(shí)質(zhì)性修改：新法規(guī)定義了“實(shí)質(zhì)性修改”一詞，任何對(duì)機(jī)器進(jìn)行“實(shí)質(zhì)性修改”（例如：加裝防護(hù)裝置）的主體都被視為制造商，因此必須履行制造商相關(guān)的所有義務(wù)，并且涉及到符合性評(píng)估的工作。

排除機(jī)械：排除航空產(chǎn)品、零部件和設(shè)備。

法規(guī)范圍：明確電動(dòng)家具和3D打印機(jī)在法規(guī)范圍內(nèi)。

機(jī)器學(xué)習(xí)：使用機(jī)器學(xué)習(xí)方法確保安全功能的具有完全或部分自進(jìn)化行為的安全組件，以及嵌入了此套系統(tǒng)的安全組件都需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，法規(guī)還對(duì)干擾防護(hù)和控制系統(tǒng)彈性提出了進(jìn)一步要求。

網(wǎng)絡(luò)安全：制造商必須采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保其機(jī)器的安全，免受潛在的網(wǎng)絡(luò)威脅和干擾。包括實(shí)施安全措施，以防止意外或故意損壞、操縱或盜竊數(shù)據(jù)。

數(shù)字化說(shuō)明書(shū)：制造商現(xiàn)在可將產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)數(shù)字化，但仍然有義務(wù)確保用戶能夠獲取紙質(zhì)版的說(shuō)明書(shū)。

制造商的售后義務(wù)：新法規(guī)明確規(guī)定了制造商有義務(wù)對(duì)不符合法規(guī)的產(chǎn)品采取必要的糾正措施，包括通知國(guó)家監(jiān)管部門(mén)和召回相關(guān)產(chǎn)品。

半成品機(jī)械：新增說(shuō)明書(shū)要求。

附錄III基本健康和安全要求（部分）：

合格評(píng)定程序

在新法規(guī)中，合格評(píng)定程序規(guī)則由以前的自我聲明、EC型式檢驗(yàn)、全面質(zhì)量保證型式，向其他法規(guī)、指令靠攏；針對(duì)屬于附錄I Part A、附錄I Part B和非附錄I的各類(lèi)機(jī)械產(chǎn)品，適用的合格評(píng)定程序類(lèi)別分別為：

附錄I Part A：Module B+C、Module G、Module H的其中之一。

附錄I Part B：Module A、Module B+C、Module G、Module H 的其中之一。

非附錄I：Module A。

備注：

Module A ：內(nèi)部生產(chǎn)控制；

Module B ：歐盟型式檢驗(yàn)；

Module C：基于內(nèi)部生產(chǎn)控制的符合性檢驗(yàn)；

Module G ：?jiǎn)螜C(jī)檢驗(yàn)驗(yàn)證；

Module H ：全面質(zhì)量保證。

除Module A外的其他模式都需要公告機(jī)構(gòu)參與。

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